医療機器販売業・貸与業許可申請／届出

地球温暖化の中で、感染症の分布地域が驚くべき速さで拡大され、ＳＡＲＳやＭＥＲＳ、新型コロナに代表される新しいウイルスが発生する時間間隔も縮まっています。パンデミックが発生する確率も、残念ながら極めて高いものとなっています。

新型コロナのパンデミックによって、パルスオキシメータという医療機器名は、周知の普通名詞となりました。さらに日本は、21世紀の半ばには国民の３人に１人が65歳以上の高齢者になると予想され、世界にも例を見ない超高齢化社会が到来します。

医療機器ビジネスを有望な分野と判断し、参入をお考えでしたら、当事務所がサポートさせていただきます。

【高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要なもの】

「高度管理医療医療機器」又は「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器の販売等には許可が必要です。また、「特定保守管理医療機器」の中には管理医療機器、一般医療機器に該当する医療機器もありますので、御注意ください。

●許可申請が必要となる医療機器の例
（一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。）

［高度管理医療機器］
輸液ポンプ、コンタクトレンズ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など

［特定保守管理医療機器］
シンチレーションカメラ、X線撮影装置、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計、パルスオキシメータなど

【販売・貸与を行うために管理医療機器販売業・貸与業の届出が必要なもの】

注釈：過去に医療用具販売業（賃貸業）の届出をされている方は、改めて届け出る必要はありません。

●届出が必要な医療機器の例
（一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。）

［管理医療機器］
家庭用マッサージ器、（特定保守管理医療機器以外の医療機器） 家庭用電気治療器、補聴器、歯科用金属など

【販売・貸与を行うための届出が不要なもの】

●届出が不要な医療機器の例
（一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。）

［一般医療機器］
（特定保守管理医療機器以外の医療機器） メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、X線フィルム、副木、歯科用ワックスなど